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研發(fā)項目管理實(shí)戰專(zhuān)家 項目管理拓展實(shí)訓先行者 資深企業(yè)管理咨詢(xún)師、培訓師 IPD百科網(wǎng)資深顧問(wèn) 中國產(chǎn)品經(jīng)理職業(yè)聯(lián)盟講師 一學(xué)時(shí)專(zhuān)家講師 ●教育背景: 華東理工大學(xué)工程碩士 ●擅長(cháng)領(lǐng)域: 研發(fā)管理、項目管理、集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理(IPD) ●任職經(jīng)歷: 曾全國30強醫藥企業(yè)研發(fā)..
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李?lèi)偯?淺談?dòng)绊懷邪l(fā)效率的因素有哪些?時(shí)間:2016-07-22 作者:李?lèi)偯?/a>
如今新藥開(kāi)發(fā)難度日益增大,有關(guān)新藥研究篩選化合物的數據顯示,成功率僅為百萬(wàn)分之一到萬(wàn)分之一,即使進(jìn)入Ⅱ期臨床研究的藥物仍有4/5遭淘汰,上市后真正盈利品種僅為全部上市藥物的30%,不少產(chǎn)品因種種原因而撤出市場(chǎng),以高價(jià)獨占市場(chǎng)的占比更少。在新藥研發(fā)中,每個(gè)新分子實(shí)體(NME)從發(fā)現到上市,需要耗時(shí)13.5年,投入2.64億美元(研發(fā)過(guò)程不遇到挫折時(shí)的成本)。
由于研發(fā)過(guò)程中風(fēng)險無(wú)處不在,將風(fēng)險成本納入計算后,每上市1個(gè)NME所需的付現成本為8.73億美元。由于藥物研發(fā)周期很長(cháng),投入的資金長(cháng)時(shí)間得不到回報,將資金成本納入計算后,每上市1個(gè)NME所需的實(shí)際成本為17.78億美元(見(jiàn)圖1)。
成本如此之高,那么究竟什么因素決定著(zhù)新藥研發(fā)的成功與否,是一個(gè)無(wú)法繞過(guò)的問(wèn)題。
Nature ReviewsDrug Discovery雜志在2013年12月刊登了一篇題為“Does size matter in R&D productivity?If not,what does?”的文章,分析了2002~2011年間842個(gè)處于研發(fā)階段的實(shí)體分子藥物,在這842個(gè)藥物分子中,有205個(gè)最終獲得批準,637個(gè)在Ⅱ期臨床階段研發(fā)失敗或者Ⅲ期臨床/審批階段失敗。文章分析了藥物研發(fā)成功與否的關(guān)聯(lián)因素共18項,結果顯示,一些與藥物分子結構本身有關(guān),一些與研發(fā)路徑及最終目標有關(guān),還有一些與公司研發(fā)投入有關(guān),等等。
通過(guò)分析,有一些因素指標與藥物研發(fā)效率并無(wú)顯著(zhù)相關(guān)性。首先是公司規模,與企業(yè)研發(fā)成功率沒(méi)有明顯的相關(guān)性。數據收集了來(lái)自419家制藥企業(yè)的842個(gè)最初的藥物實(shí)體分子。這419家制藥企業(yè)中,265家為上市公司,154家為民營(yíng)企業(yè),在上市公司中28%的公司每年的研發(fā)投入超過(guò)10億美元,28%的年研發(fā)投入在2億~10億美元,還有209家企業(yè)的研發(fā)投入低于2億美元。此外,公司總部所在地、目標市場(chǎng)規模、治療領(lǐng)域、靶點(diǎn)類(lèi)別(受體、酶、離子通道等)、分子性質(zhì)(分子量、LogP等)對研發(fā)效率也沒(méi)有顯著(zhù)影響(見(jiàn)圖2)。
而真正與研發(fā)效率直接相關(guān)的因素是敏銳的科研(發(fā)表論文數量、申請專(zhuān)利數量、論文/專(zhuān)利被引用次數)、正確的決策(放棄某些項目)(見(jiàn)圖3)。
藥物研發(fā)主要的資源消耗來(lái)自后期臨床研究,最降低新藥研發(fā)效率的做法是將沒(méi)有希望的分子推上后期臨床研究;反之,最能提升研發(fā)效率的方法便是在要不要開(kāi)展后期臨床研究的問(wèn)題上作出正確的決策。這是一個(gè)非常難處理的問(wèn)題,前期研究數據往往具有兩面性,有好的方面也有不好的方面,決策是往往存在偏見(jiàn),傾向于好的方面而忽視其他,即便數據不理想,也會(huì )重新分析,試圖找到合理的解釋。因而,必須將決策方式從追求進(jìn)展轉變?yōu)樽非笫聦?shí),應該鼓勵的不只是那些將藥物推上市場(chǎng)的人,而是所有尋找真相的人。
安永提出三大途徑創(chuàng )造研發(fā)價(jià)值
7月2日,安永會(huì )計師事務(wù)所(Ernst &Young)發(fā)布其第28份生物技術(shù)行業(yè)年報。為創(chuàng )造研發(fā)的價(jià)值,安永提出企業(yè)實(shí)施適應性臨床試驗、精確醫學(xué)、競爭前合作三大建議。
首先,臨床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期階段研究,這種長(cháng)期臨床試驗系統很難創(chuàng )造一些企業(yè)研發(fā)項目自我完善和學(xué)習的機會(huì ),并導致研發(fā)資金至少被占用3年,這將被看作是沉沒(méi)成本。適應性臨床試驗(Adaptive clinical trials)使生物技術(shù)公司可以根據臨床數據實(shí)時(shí)改進(jìn)他們的臨床設計重新分配研發(fā)資金。估計20%的臨床試驗現在都在展開(kāi)一些適應性的設計,這些努力主要由全球性制藥公司領(lǐng)導,而許多小型和中型生物技術(shù)在將適應性試驗引入早期藥物開(kāi)發(fā)方面還遠遠落后。
其次,生物標志物和靶向治療使醫藥企業(yè)能夠識別特定的病人群體,從特定的治療中獲益,進(jìn)而減輕藥物開(kāi)發(fā)的風(fēng)險,增加利益相關(guān)者估值。精確醫學(xué)(Precision medicine)可以為公司在風(fēng)險分擔協(xié)議中提供更多準確性。然而,據估計只有約100種生物標記物經(jīng)常用于臨床醫療,生物技術(shù)公司應該擴大這些技術(shù)的應用。
此外,跨產(chǎn)業(yè)的合作可以解決全行業(yè)的問(wèn)題,如建立統一的臨床試驗方法,開(kāi)發(fā)獲得真實(shí)數據的標準,這在過(guò)去的幾年里已得到蓬勃發(fā)展。對于適應性臨床試驗,在大多數生物技術(shù)企業(yè)還沒(méi)有找到合適的利用方式時(shí),可以與大型制藥公司開(kāi)展競爭前合作。盡管競爭前合作需要參與者提供資源承諾,包括資本和高層領(lǐng)導時(shí)間,但有助于企業(yè)在面對共同挑戰時(shí)避免浪費寶貴資源。此外,參與這些舉措能夠幫助企業(yè)與關(guān)鍵利益相關(guān)者建立相互協(xié)作,當醫療保險機構和監管機構實(shí)行更多的審查時(shí),這些都特別有價(jià)。
作者:李?lèi)偯?,?zhù)名項目管理、研發(fā)管理專(zhuān)家、項目管理、研發(fā)管理培訓師
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