藥品安全問(wèn)題涉及因素多，牽涉面廣，它關(guān)乎著(zhù)人們的生命與健康，任何一個(gè)小環(huán)節的出錯都可能埋下了安全隱患，對于面臨藥品“風(fēng)險高發(fā)期和事故凸顯期”的我國藥品監管狀況而言應當具有重要的意義。

       藥品的風(fēng)險管理是一個(gè)運用多學(xué)科方法來(lái)記載、監控、評價(jià)和干預藥品不良反應的科學(xué)系統方法。它適用于藥品從前體化合物篩選、新藥審批、上市后監控直至撤出市場(chǎng)的整個(gè)生命周期。國際藥品風(fēng)險管理的經(jīng)驗對我國藥品安全管理工作具有借鑒意義。

       我國醫藥風(fēng)險管理的現狀：

       藥品審批環(huán)節

       我國雖已建立了較為完備的藥品注冊申報、評價(jià)、審批、監管的上市前風(fēng)險管理制度，但仍存在藥品上市前研究及評價(jià)不規范的問(wèn)題。和西方發(fā)達國家相比，審批標準還不能與其平齊，仍然有很大的努力空間。

       存在主要問(wèn)題：藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的上市前驗證工作不完整，篡改或偽造實(shí)驗數據，增加藥品的人為風(fēng)險；缺乏科學(xué)、規范的藥品上市前安全性評價(jià)手段，對藥品的天然風(fēng)險的發(fā)現、識別能力不足。

       藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域

       藥品在生產(chǎn)和流通環(huán)節中的質(zhì)量管理是藥品風(fēng)險管理的核心。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中涉及很多因素，人員、環(huán)境、工藝等都可能影響其最終的質(zhì)量，只要把握好每一個(gè)環(huán)境，才能做到最好。但是我們在藥品質(zhì)量規范方面仍然存在不完善問(wèn)題，缺乏強有力的技術(shù)指導，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量完美性。

       藥品不良反應監測與再評價(jià)

       我國藥品上市后的安全性監測與再評價(jià)工作顯得較為滯后，很多企業(yè)藥品上市之后，就不再關(guān)注其安全性、效果性。而我們現行對這方面的法律法規也相對薄弱，沒(méi)有規范藥品上市之后的監管措施，缺少一套完善的藥品風(fēng)險管理管飯，對上市前和上市后進(jìn)行數據監測、對比、調查。

       完善、建立我們醫藥風(fēng)險管理制度體系

       完善法律法規體系建設

       1、明確藥品風(fēng)險管理的主體責任者，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人的法律、責任意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)應肩負起藥品整個(gè)生命周期，包括研發(fā)、臨床研究、審批、上市后各個(gè)環(huán)節的安全性監測和風(fēng)險管理工作。

       2、明確藥品監督管理部門(mén)承擔藥品風(fēng)險管理制度的監督責任，健全法律法規體系是實(shí)行藥品風(fēng)險管理制度的法律保障。

       3、加強藥品注冊環(huán)節的風(fēng)險評估，建立藥品再評價(jià)和再注冊相結合的藥品退出機制我國的創(chuàng )新藥數量較少，多為改劑型、改給藥途徑與仿制藥，存在的大部分藥品風(fēng)險是由于藥品申報時(shí)處方研究和生產(chǎn)工藝驗證不完善、不規范及資料造假造成的。

       4、明確藥品評價(jià)技術(shù)機構組織涉藥單位實(shí)施藥品風(fēng)險管理規范的責任，并負責對實(shí)施效果進(jìn)行評價(jià)通過(guò)《藥品管理法》明確藥品監督管理部門(mén)設置的與藥品檢驗機構并列的藥品評價(jià)技術(shù)機構承擔藥品風(fēng)險管理的組織、評價(jià)工作。

       完善藥品風(fēng)險管理的組織體系

       我國實(shí)行政府為主導的藥品風(fēng)險管理模式，完善各級藥品審評、評價(jià)等與風(fēng)險管理有關(guān)的政府職能機構，是實(shí)行藥品風(fēng)險管理模式的組織保障。

       建立科學(xué)的風(fēng)險管理措施

       根據藥品安全性信息、風(fēng)險評估結果，制定科學(xué)的藥品風(fēng)險管理措施，拓展藥學(xué)以外的其他專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家，提高風(fēng)險管理深度和廣度，以此不斷提高藥品風(fēng)險管理的技術(shù)水平，提高藥品風(fēng)險管理能力和效果。

       建立健全技術(shù)規范指南體系

       借鑒西方發(fā)到國家的技術(shù)，明確我國的醫藥風(fēng)險管理的技術(shù)要求，鼓勵和引導企業(yè)逐步自主開(kāi)展風(fēng)險管理，制定關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量系統評價(jià)方面的指導性文件，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)檢測數據和信息評估產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)展趨勢，從而盡早發(fā)現產(chǎn)品存在的潛在質(zhì)量風(fēng)險問(wèn)題，幫助企業(yè)及時(shí)采取正確的改正和預防措施。