美國醫療器械質(zhì)量法規務(wù)實(shí)及驗廠(chǎng)應對

【培訓對象】
管理人員

【培訓收益】

課程介紹
1美國醫療器械管理簡(jiǎn)介
1.1 美國醫療器械監管原理
上市前監督
上市后監督
質(zhì)量（管理）體系要求
1.2美國醫療器械管理概況
醫療器械管理機構
FDA管理部門(mén)組織結構圖
法律法規
分類(lèi)管理
510K和PMA
2美國質(zhì)量體系法規(QSR)的基本內容
2.1主要的質(zhì)量管理法規、標準及其的關(guān)系
iso13485－質(zhì)量管理體系
ISO9001－質(zhì)量管理體系
標準與法規的關(guān)系
ISO13485與QSR820的差異對比
如何由ISO13485體系提升到滿(mǎn)足QSR820體系
2.2 QSR的基本內容及其詳細解讀
820.20 管理職責
820.30 設計控制
820.40 文檔控制
820.50 采購控制
820.60 標識和追溯性
820.70 生產(chǎn)和過(guò)程控制
820.80 接收活動(dòng)
820.90 不合格品控制
820.100 糾正預防措施
820.120~130 標簽和包裝控制
820.140~170 搬運、儲存、分發(fā)和安裝
820.180 記錄
820.200 服務(wù)
820.250 統計技術(shù)
2.3 QSR的七個(gè)子系統及其相互關(guān)系
設計控制
生產(chǎn)和過(guò)程的控制
原料的控制
工具和設備的控制
記錄文件和更改的控制
糾正預防措施
管理
3 FDA的驗廠(chǎng)審核指南的內容及其解讀
3.1管理控制
3.2設計控制
3.3糾正與預防措施（CAPA）
3.4生產(chǎn)、過(guò)程控制及確認
3.5 FDA工廠(chǎng)檢查注意事項.
4 驗廠(chǎng)應對策略的討論

汪禮兵 醫療器械資深顧問(wèn)資歷：中國合格評定中心國家認可委員會(huì )ISO13485質(zhì)量管理體系技術(shù)專(zhuān)家，高級工程師、深圳市專(zhuān)家協(xié)會(huì )會(huì )員。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫療器械質(zhì)量和技術(shù)法規管理、運營(yíng)流程管理經(jīng)驗。經(jīng)驗：曾任職于邁瑞醫療（紐交所上市公司，中國最大的醫療器械制造商），可靠性工程經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、醫療器械資深顧問(wèn)。輔導過(guò)的醫械企業(yè)：雷杜、恩普、新元素、九安醫療、迅豐通、中科強華、爾康醫療、斯瑪儀器等。