ISO13485醫療器械管理體系內審員

【培訓對象】
1、質量管理體系相關人員 2、各部門經理及以上干部 3、內審員和公司骨干

【培訓收益】
1、透徹的講解醫療器械行業認證要求 2、使學員全面掌握有關ISO13485的相關要求 3、有效的進行體系內審工作 4、提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行

 一、ISO13485基礎知識培訓
1. ISO與ISO13485的定義
1) 醫療器械（medical device）
2) 有源醫療器械（active medical device）
3) 有源植入性醫療器械（active implantable medical device）
4) 植入性醫療器械（implantable medical device）
5) 無菌醫療器械（sterile medical device）
6) 標記（labelling）
7) 忠告性通知（advisory notice）
2. ISO13485標準的歷史
3. 八項質量管理原則
4. 企業為什么要實施ISO13485國際標準？
5. ISO13485是什么？
6. 建立體系的步驟有哪些?
7. ISO 的精神（如何做？）
8. 標準適用范圍
9. ISO13485認證申請條件及需要材料
10. ISO13485認證的意義
11. 建立科學質量體系的要求
12. 推行體系成功的要項
二、ISO13485標準的理解：引子
1. 總則的理解和要求
2. 用過程控制和提高醫療器械質量
3. 案例分析
4. 質量決定于細節，過程決定效果
1) 范圍的確定
2) 引用文件
3) 術語和定義
三、ISO13485標準的理解：
1. 質量管理體系總體要求，過程流程分析，標準化的規劃
2. 文件要求：文件的類型和結構、質量手冊、控制的流程和要求、文件的基本結構、法規和標準的控制及要求、記錄控制的流程和五個方面
3. 管理職責
1) 管理者的五大承諾
2) 以顧客為中心
3) 質量方針的五個要求及示例：質量方針的五個定位
4) 質量目標制定的原則、定性定量目標、部門目標示例
5) 質量體系策劃的要求
6) 職責和權限的確定及其關注點
7) 管理者代表的任務
8) 內部溝通的方式和有效性
9) 管理評審的三性分析和關注要點
4. 資源提供的確定
1) 能力、意識和培訓：能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓流程圖
2) 基礎設施的要求：預防保養
3) 工作環境的要求與審核要點
5. 醫療器械產品和服務策劃的內容和及風險管理的方法
1) 與產品有關要求的確定、評審和溝通、關注要點
2) 案例分析、風險控制
3) 醫療器械產品的開發
4) 醫療器械產品設計開發策劃的流程、要求和要點
5) 醫療器械產品設計要求和關注點
6) 醫療器械產品設計結果與要求的關系圖
7) 醫療器械產品設計評審示意圖和要點
8) 醫療器械產品設計驗證的方法和要點
9) 醫療器械產品設計確認和設計過程關系圖
10) 醫療器械產品設計開發更改的控制
11) 醫療器械材料采購過程的控制、供方評價的方法和要求
12) 醫療器械材料采購信息的六點要求和要點
13) 醫療器械材料采購驗證的技巧和方法
14) 醫療器械產品提供過程的控制：控制關系圖、要點
15) 醫療器械產品生產過程確認的要求、誤區和正確理解
16) 醫療器械產品標識、狀態標識和追溯標識
17) 客戶財產范圍、管理要求和流程圖
18) 7.5.5醫療器械產品防護的要求
6. 監視和測量設備的管理要求和要點
1) 監視和測量策劃流程圖解析
2) 客戶滿意的誤區和正確示意圖：掌握真正的顧客聲音
3) 內部審核的步驟、要求和注意事項
4) 過程的監視和測量
5) 產品的監視和測量及其要點
6) 醫療器械不合格品控制示意解析
7) 數據分析的方法、因果圖和對策表
8) 持續改進的要求
9) 糾正、糾正措施的區別
①　5WHY發問的案例分析
10) 預防措施
①　故事1、袋鼠與籠子
②　故事2、扁鵲的醫術
1) 質量管理體系的保持與提高
2) 提問與解答、討論
四、審核知識技巧培訓
1、審核實施：審核的基本流程
2、審核的基本概念
1) 審核的基本概念和幾個術語
2) 質量體系審核的分類
3、練習：事實與推論
4、審核的時機
2、審核的內容及特點
3、審核的目的、范圍、依據及時機
4、審核的成功關鍵
5、審核的策劃與準備
1) 組成審核組
2) 審核計劃的類別
3) 審核人員及日程安排
4) 練習：編寫審核計劃
6、檢查表的編制
1) 檢查表的用途
2) 檢查表的設計
3) 檢查表的要求和內容
4) 檢查表的四要素
5) 檢查表的案例
6) 練習：編寫檢查表
7、首次會議及注意事項、學員演練
8、現場審核的基本技巧
1) 執行現場審核----需要注意的事項
2) 抽樣原則
3) 客觀證據的判斷
4) 審核的路線和方法
5) 審核的實戰技巧
6) 審核面談技巧
9、成功審核的10個要點
10、體系運行中常出現的漏洞
11、不合格報告及末次會議
1) 不合格項的確定和不合格報告的編寫
2) 不合格報告的內容
3) 不合格報告的案例分析
4) 練習：編寫不合格報告
5) 模擬演練：召開末次會議
12、收集信息與客觀證據的方法
13、內審總結報告的編寫與驗證
14、案例分析與練習
15、復習、答疑

 

清華、上海交大特邀講師
英斯捷認證師
多家咨詢機構高級顧問

實踐經歷：
劉老師先后在國際知名企業中擔任過質量主任、企業管理經理、生產總監、總經理等高級管理職務，從事過生產、計劃、質量、設備、物資、行政等管理工作，積累豐富的企業實際管理經驗。

劉老師具備五年的專業培訓講授經驗，強調實戰與現場的結合，對于生產管理、質量管理、物流管理具有豐富的實戰經驗和獨到的見解，尤其是在生產管理、班組長能力提升、質量管理方面積累的豐富的經驗。
三星電機有限公司—質量主任（1993至1996）
協宇塑膠有限公司—生產總監、副總經理 （1996至2000）
安信達顧問有限公司—高級顧問師（2000至2005）
上海NQA認證有限公司—審核員（2005至2007）
廣州聚騰顧問有限公司—高級顧問師（2005至2007）

※生產系列課程（如班組長、生產計劃，生產現場管理，JIT，IE，TWI等）

※質量管理系列課程（QC手法、QCC、MSA，FMEA，SPC，QFD等）
※ISO9000、ISO14000、OHSAS18001，HACCP，ISO22000,ROHS，ISO13485, HSE，CCC，TS16949，QC080000等國際體系認證輔導

培訓課題 ：
[生產管理類]：《生產計劃與進度管制實務》、《物料管理績效提升及庫存控制》、《5S與現場管理》、《IE手法實戰應用》、《卓越班組長》、《班組建設》、《精益生產》、《生產效率損失分析與改進》、《生產工程管理》、《TWI督導層管理培訓》、《TPM全面生產保養》、《現場問題分析與解決》 

[質量管理類]：《FMEA失效模式與效應分析》、《SPC統計制程管制》、《QC手法在現場中的應用》、《8D》、《MSA》、《APQP＆PPAP》、《抽樣技術》、《QFD》、《生產工程管理》、《質量意識和質量管理》、《TPM全面生產保養》、《ZD和COQ》、《MINITAB－SPC》

 

• ISO9001-2015質量管理體系要求

   

  【課程背景】：采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系將獲得如下益處：a）穩定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與其運行環境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規定的質量管理體系要求的能..

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  概述： <br />ISO14001簡稱EMS,即環境管理體系，其目的是依據近代管理科學理論制定的管理標準來規范企業的環境管理行為，促進企業建立現代企業制度，通過過程治理，控制環境事故的發生，保證企業生產運營過程對我們賴以生存的環境造成影響。我國一直以來對環境管理十分重視，特別是伴隨著我們生存環境的惡化趨勢，使我們深深感到，實施環境管理體..

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